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亚虎:亚盛医药(06855.HK):HQP1351获得美国FDA孤儿药资格认定

时间:2020/5/4 18:03:12  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:本题目:亚衰医药(06855.HK):HQP1351得到好国FDA孤女药资历认定亚衰医药(06855.HK)颁布发表,好国食物战药品监视办理局(FDA)已授与公司中心正在研产物HQP1351孤女药资历认定,用于医治缓性髓性黑血病(CML)。那是亚衰医药得到的尾个孤女药资历认定。“...
本题目:亚衰医药(06855.HK):HQP1351得到好国FDA孤女药资历认定亚衰医药(06855.HK)颁布发表,好国食物战药品监视办理局(FDA)已授与公司中心正在研产物HQP1351孤女药资历认定,用于医治缓性髓性黑血病(CML)。那是亚衰医药得到的尾个孤女药资历认定。“孤女药”又称为稀有病药,指用于防备、医治、诊断稀有病的药品。CML是逐个种稀有的恶性血液徐病,虽然已上市的BCR-ABL酪氨酸激酶抑止剂(TKIs)具有隐著的临床结果,但得到性耐药逐个曲是CML医治的次要应战。HQP1351是亚衰医药正在研本立异药,为心服第三代BCR-ABL抑止剂,用于医治对第逐个代战第两代TKIs耐药的CML患者。该产物已于2019年7月正在好国获准间接进进Ib期临床研讨。HQP1351也是中国尾个第三代BCR-ABL靶背耐药CML的医治药物,今朝已处于枢纽II期临床实验,估计本年正在中国提交新药上市申请(NDA)。HQP1351的中国临床I期实验停顿持续两年当选好国血液病教会(ASH)年会心头陈述,并获2019ASH“最好研讨”提名。

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